Con sede a Parma, in Italia, Chiesi è un gruppo farmaceutico e sanitario internazionale focalizzato sulla Ricerca, con 90 anni di esperienza, che opera in 31 paesi con più di 7.000 dipendenti (Gruppo Chiesi). Per realizzare la sua missione di migliorare la qualità della vita delle persone, agendo responsabilmente nei confronti della società e dell'ambiente, il Gruppo ricerca, sviluppa e commercializza farmaci innovativi nelle sue aree terapeutiche.

A Parma (Italia) ha sede il polo strategico per la produzione e distribuzione dei prodotti, che serve come centro di approvvigionamento internazionale con esportazioni in oltre 80 paesi. Qui vengono prodotti medicinali solidi come compresse e polveri secche per inalatori, soluzioni e sospensioni per inalazioni e fiale di sospensione sterili per somministrazione endotracheale. Nel 2024, è stato inaugurato a Parma il Biotech Center of Excellence, un nuovo polo di eccellenza per la ricerca, lo sviluppo e la produzione di farmaci biologici. Il Biotech Center of Excellence punta sull’innovazione biotecnologica, con particolare attenzione allo sviluppo di anticorpi monoclonali, enzimi e altre proteine complesse.

Nell’ambito della crescita della Direzione Industrializzazione di Sito, l’azienda desidera rafforzare la struttura attraverso l’inserimento del / della:

Head of Biotech Process Technology, Parma Site

Main responsibilities

A riporto del Direttore Site Industrialization, la risorsa guiderà lo stream tecnico MSAT Biotech dedicato ai prodotti sterili iniettabili e alle colture cellulari, assicurando la robustezza, la compliance e l’innovazione tecnologica dei processi produttivi lungo l’intero ciclo di vita del prodotto (dallo sviluppo al commerciale).
Il ruolo sarà responsabile della strategia tecnologica, del supporto scientifico alla produzione e del miglioramento continuo dei processi sterili e biologici, garantendo standard di eccellenza in sicurezza, qualità, efficienza e sostenibilità.

La risorsa avrà le seguenti principali responsabilità:

- Strategica e tecnologica

• Definire la roadmap tecnologica per l’area Biotech - sterili iniettabili e colture cellulari, allineata con la strategia aziendale e con le evoluzioni scientifiche e normative del settore;
• Anticipare trend (continuous manufacturing, single-use systems, process analytical technologies – PAT, digital twin, automazione e data integrity);
• Promuovere una cultura di innovazione e miglioramento continuo all’interno del team MSAT;
• Supervisionare l’intero ciclo di vita dei prodotti sterili: dalla fase di sviluppo alla commercializzazione e post-launch;
• Coordinare i technology transfer da R&D e/o CMO a produzione e tra siti produttivi, garantendo la piena comprensione e riproducibilità dei processi;
• Gestire i change control e la comparabilità dei processi, assicurando che ogni modifica mantenga la conformità regolatoria e la qualità del prodotto;
• Guidare la scalabilità e ottimizzazione dei processi di formulazione, riempimento asettico, liofilizzazione, filtrazione e operazioni a clean room;
• Implementare approcci QbD (Quality by Design) e risk-based nello sviluppo dei processi;
• Supervisionare la definizione dei process control strategy, critical process parameters (CPPs) e critical quality attributes (CQAs);
• Collaborare con QA e Regolatorio per le strategie di validazione e le submission (es. BLA, dossier EMA/FDA);
• Supervisionare da un punto di vista tecnico processi upstream (colture cellulari, fermentazione) e downstream (purificazione, filtrazione, riempimento);
• Garantire la riproducibilità, robustezza e produttività dei processi biologici e la coerenza tra sviluppo e produzione GMP;
• Promuovere l’introduzione di nuove tecnologie (es. perfusione, bioreattori single-use, automazione della raccolta dati);
• Collaborare con le funzioni R&D e/o CMO e Analytical Development per lo sviluppo di nuovi prodotti biologici o biosimilari;
• Garantire il rispetto delle normative GMP, GDP, HSE e Data Integrity in tutte le attività di processo;
• Supportare gli audit interni, le ispezioni autoritative e le revisioni regolatorie;
• Promuovere una cultura della qualità proattiva, basata su evidenze scientifiche e dati;
• Monitorare le performance produttive (resa, OEE, difettosità, costi per batch);
• Guidare iniziative di process robustness, efficiency improvement, lean manufacturing e digitalizzazione dei processi;
• Analizzare deviazioni e non conformità complesse, coordinando investigazioni e azioni correttive/preventive (CAPA).

- Leadership e sviluppo del team

• Guidare un team multidisciplinare di esperti di processo, ingegneri MSAT, specialisti di validazione e bioprocess engineers;
• Promuovere la crescita tecnica e manageriale del team attraverso mentoring, formazione e cross-functional exposure;
• Gestire risorse, priorità e budget per l’area di competenza, garantendo l’allineamento con le priorità aziendali;
• Lavorare a stretto contatto con Global MSAT, Produzione, QA, QC, Regolatorio, Engineering e Supply Chain per l’implementazione e la manutenzione dei processi;
• Interfacciarsi con partner esterni, CMOs, fornitori di tecnologia e università per progetti di innovazione e trasferimento tecnologico;
• Supportare la comunicazione tecnica con gli enti regolatori (EMA, FDA, AIFA, ecc.) durante ispezioni e submission.

Candidate profile

• Laurea Magistrale in Chimica, Biotecnologie, Ingegneria Chimica, Farmacia o discipline affini. Costituiscono titolo preferenziale Dottorato o Master in tecnologie farmaceutiche, bioprocess engineering o gestione della produzione sterile;
• 10 anni di esperienza nel settore farmaceutico/biotecnologico;
• Solida expertise in process development, tech transfer e validazione di processi sterili e/o biologici;
• Esperienza in ambiente GMP e familiarità con linee guida ICH, EMA, FDA;
• Competenze tecniche chiave: Processi asettici, filling lines, isolatori, liofilizzatori, single-use systems, colture cellulari, bioreattori, downstream purification, Process Analytical Technology (PAT), data trending, deviation analysis;
• Competenze manageriali: Leadership tecnica e organizzativa, capacità decisionale, project management, gestione budget;
• Comunicazione efficace, visione strategica, problem solving, orientamento all’innovazione e alla qualità.
• Inglese fluente.

Location

Headquarters Parma, Italia. Il ruolo prevede regolare presenza nel sito di Parma.

Possibili trasferte nazionali e internazionali verso siti di produzione, R&D e partner tecnologici.

Supporto e allowance previsti per agevolare la relocation.

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