Importante azienda farmaceutica operante a livello internazionale, attiva nello sviluppo e nella produzione per il mercato globale e caratterizzata da elevati standard qualitativi e regolatori, è alla ricerca di una figura di:

Quality Assurance Manager - QP

Main responsibilities

La risorsa, con riporto diretto al Quality Unit Director, avrà la responsabilità di guidare e coordinare un team di professionisti Quality Assurance di sito, assicurando il corretto funzionamento del Sistema Qualità, la conformità alle normative GMP e ISO 9001 e la collaborazione con le funzioni operative, con il Corporate e con le autorità regolatorie. Agirà come QP in collaborazione o in assenza della QP principale.

Principali attività:

Coordinare e supportare le attività di gestione delle deviazioni, indagini, root cause analysis, definizione e monitoraggio delle CAPA, inclusi OOS e anomalie di processo.
Assicurare la definizione delle responsabilità del Sistema Qualità, il monitoraggio delle performance di sistema, processi e KPI qualità.
Coordinare la partecipazione degli SME QA nei progetti cliente per l’introduzione di nuovi prodotti, dal kick-off iniziale alla convalida di processo e al mantenimento del lifecycle.
Supportare il ciclo S&OP, garantendo il contributo della funzione QA alle attività di pianificazione e allineamento operativo.
Coordinare la preparazione, revisione e approvazione di SOP, protocolli e report di qualifica e convalida, nonché la documentazione destinata alle autorità sanitarie nazionali e internazionali.
Promuovere e garantire attività formative e piani di training su GMP, ISO 9001, Data Integrity e aggiornamenti normativi.
Coordinare e supportare audit interni e ispezioni regolatorie, assicurando audit readiness, housekeeping e conformità normativa.
Gestire il change control, valutando l’impatto su documentazione, processi e sistemi convalidati e supportando i piani di implementazione.
Monitorare, analizzare e comunicare i KPI qualità, inclusa la dashboard e il Quality Management Review (QMR).
Collaborare con le funzioni corporate e interfunzionali per garantire coerenza, standardizzazione e miglioramento continuo.
Gestire e sviluppare il team QA, assicurando crescita professionale, allocazione efficace delle risorse e clima collaborativo.
Collaborare alla definizione e gestione del budget di sito (risorse, OPEX).

Candidate profile

Laurea in discipline scientifiche (Chimica, CTF, Farmacia, Biotecnologie, Ingegneria Chimica o affini);
Esperienza consolidata in Quality Assurance di sito in contesti farmaceutici strutturati;
Qualifica di QP ai sensi della normativa vigente oppure possesso dei requisiti per l’ottenimento della qualifica, con esperienza o esposizione diretta alle attività di rilascio lotti;
Solida conoscenza delle normative GMP, ISO 9001, Data Integrity e processi di qualità;
Esperienza nella gestione di audit e interazioni con clienti e autorità regolatorie;
Conoscenza dei processi di convalida, change management e rilascio lotti;
Ottima conoscenza della lingua inglese.

Competenze manageriali e soft skills:

Leadership orientata allo sviluppo delle persone, con capacità di motivare, delegare e costruire team autonomi e responsabili;
Approccio pragmatico al problem solving e al miglioramento continuo;
Capacità di pianificazione, gestione delle priorità e comunicazione efficace in contesti complessi;
Attitudine alla collaborazione interfunzionale e con il Corporate, insieme al pensiero sistemico.